日前，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心召开了大容量注射剂生产质量控制现场会，以推进新版GMP在大容量注射剂生产企业的贯彻实施，提高大容量注射剂的生产质量控制水平。SFDA还于近日下发通知，要求各地药监部门开展“四项严查”，确保中药质量。此外，工信部表示“蛋白类生物药和疫苗发展专项”、“通用名化学药发展专项”将同“产业振兴和技术改造专项”获得中央财政资金大力扶持。


生物医药知识产权实务培训在无锡举办

日前,全国生物医药知识产权实务培训班在无锡举办，来自全国7个省、自治区相关领域专业人员共140多人参加了培训。培训班邀请国家知识产权局专利局生物医药发明审查部、中国医学科学院生物技术研究所、北京市药品监督管理局的有关专家,围绕生物医药领域知识产权创造、管理、保护，就知识产权司法保护、生物医药专利文献分析与专利申请实务、新版《药品注册管理办法》对仿制药技术评价要求、药品生产企业GMP管理等内容进行了讲授。

宛西制药仲景地黄丸系列产品通过新版GMP认证

近日，河南宛西制药通过新版GMP认证，为其以六味地黄丸为主导的仲景地黄丸系列产品品质再次提升提供了新的软、硬环境保证。六味地黄丸作为传统中药的典型代表，具有“市场认知度高，消费基础广泛”和“生产厂家众多”的特点，目前市面上的生产厂家高达几百家，除宛西制药、同仁堂等几家知名大企业外，举不枚举的小企业也充斥其中，成为当前医药市场“小、散、乱、差”现状的缩影，也为产品埋下了严重的质量隐忧。而于2011年3月正式实施的新版GMP，因为大幅抬高了准入门槛和制药标准，或可为整顿和净化六味地黄丸等传统中药普药的市场环境发挥应有的作用。

SFDA召开大容量注射剂生产质量控制现场会

2012年7月3日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在四川成都召开了大容量注射剂生产质量控制现场会，以推进新版GMP在大容量注射剂生产企业的贯彻实施，提高大容量注射剂的生产质量控制水平。

SFDA药品认证管理中心主任张爱萍在会上对新版GMP的实施情况做了介绍：“从2011年5月起组织认证现场检查，对151家药品生产企业进行了认证现场检查。目前已有124家企业通过新版GMP认证检查。所有申请中有46家大容量注射剂的GMP认证申请，其中有33家已通过检查并进行了公示。”

SFDA药品认证管理中心对大容量注射剂企业现场检查中发现的缺陷项进行了统计。结果显示，质量控制与质量保证类缺陷最多，约占总缺陷比例的24%；其次为设备和文件管理，分别约占缺陷比例的15%和13%；厂房设施约占总缺陷比例的11%；生产管理、机构人员、确认验证分别约占总缺陷的9%、8%、8%；物料与产品约占6%；在产品发运与召回、委托检验与委托生产、自检等方面也有一定的缺陷，但数量较少。

新版GMP注重与国际标准接轨，并结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，重点细化软件要求，引入许多新的制度概念，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念。同时，强调药品生产质量管理过程与注册审批要求的一致性；与药品上市、不良反应检测、召回等其他监督环节的有效衔接等也都与国际上的相关要求保持一致。

图1 SFDA药品认证管理中心张爱萍主任主持会议

制假售假现象抬头 药监局要求“四项严查”

国家食品药品监督管理局近日下发通知，要求各地药监部门开展“四项严查”，确保中药质量。

通知规定，中药饮片生产企业应严格按照GMP要求进行炮制生产，对每批中药材和所生产饮片进行检验；中成药生产企业应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力和对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力；使用中药提取物投料的生产企业应固定提取物来源，将供应商等信息报送省级药监局备案；药品经营企业和医疗机构应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度，严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。
 
通知要求，要严查制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等中药材专业市场的违法违规行为；严查偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；严查外购中药饮片进行分包装或改换包装标签等违法违规行为；严查药品经营企业和医疗机构购销、使用增重、染色、被污染的中药材及假劣中药饮片等违法违规行为。

三大医药发展专项将获财政扶持

近日，工信部消费品工业司医药处王学恭表示，国家发改委、财政部、卫生部、工信部近期联合研究了“蛋白类生物药和疫苗发展专项”、“通用名化学药发展专项”，并在2012年6月份完成审评，有望于近期出台。并将与医药业“产业振兴和技术改造专项”一同获得中央财政资金大力扶持。

蛋白类生物药和疫苗发展专项，支持生物技术药物产品产业化和相关生产设备、耗材等配套产品产业化。在新产品产业化能力建设方面，将推动提升生物技术药物制剂、生产过程质量控制等产业链各环节水平，带动优势产业链发展；在疫苗国际化发展能力建设方面，将组织实施世界卫生组织质量体系认证和产品国际注册，实现国产疫苗进入国际市场以及相关国际组织的采购体系，形成国际竞争力。并将推动配套产品产业化能力建设和园区公共服务支撑能力建设。

通用名化学药发展专项，将支持企业仿制生产新到期专利药物，建立药品标准品库和微量杂质标准品库等基础性平台，拟扶持一批制剂国际化能力建设项目，将涉及十几家企业。促进扩大制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家市场的份额。

此外，通过“产业振兴和技术改造专项”，促进化学药、中药、生物制品、医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持潜在需求大且获得新药证书的品种，掌握核心部件和关键技术的医疗设备。据悉，这3个专项的扶持资金预计接近30亿元人民币。

气体与液体过滤纯化解决方案及风险管理控制培训会在杭州召开

“我们更需要对消化和理解2010版GMP针对性强、有专业性技术支撑的交流与沟通，能够切实帮助企业有效解决难点问题，以化解目前业界在执行新版GMP上的彷徨心态。”2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长钟光德向记者表示，这也是他倡导举办一系列相关国内外GMP关键技术和经验交流的专业培训会的一大诱因。

日前，由中国医药设备工程协会主办，派克汉尼汾中国承办的“气体与液体过滤纯化解决方案及风险管理控制培训会”在杭州召开，近300人参会，不少企业甚至派出多名公司质量负责人到会，有一家大型制药集团下属各公司共派遣参会人数达10多名。“新版GMP探求的技术性完善并非全盘跟进国外制药装备，而是借鉴国际工艺设计与验证经验，强化国内外多方沟通交流，以成就具有中国特色的GMP。”钟光德在会上特别强调，2010版GMP并没有强制要求完全参照国外技术，他一再呼吁业界不要全盘照搬国外装备和技术，而是要结合自身的资源和合适的预定目标，有效引进和吸收国际经验。

图2 百余名制药企业质量和生产负责人参加培训