包衣工艺的流畅运转--包衣新技术提高药片生产效率

作者:本网编辑 文章来源:《流程工业》(化工) 发布时间:2010-07-05

从尼鲁制药系统公司的新型连续SuperCell 包衣机可以看出,即便是非常成熟的工艺仍大有潜力可挖。当包衣机得到充分利用时,药片在从压片机出来到包衣以及泡罩包装等各道工序中可实现连续的流动。

当SuperCell包衣机与压片机配套用于生产线时,药片可在离开压片机后的飞行过程中进行包衣。


批量生产的药片,其包衣工艺通常在药片的连续生产工序与包装工序(例如泡罩包装)之间进行。这不可避免地将破坏药片在压片成型工序之后的连续流动,从生产和成本角度考虑,这并非理想的做法。而如果使用了连续包衣机,药片压片机、连续包衣机和泡罩包装线就可以实现在线运转,不但节省了时间、空间、劳动力,而且还降低了成本费用。

均匀的包衣

常规的包衣工艺经常会出现药片包衣不均匀的缺点。为了确保达到理想的包衣效果,必须在每个药片上涂敷正确用量的涂膜。在普通的连续工艺里,刀片将药片从进口移动到出口,由于驻留时间不同,不能将涂膜均匀地涂敷在药片上。通过设备时,有的药片速度快,不能涂敷足够的涂膜层;有的药片在设备内停留时间过长,使得包衣过厚。为了解决这个问题,在开发SuperCell 包衣机的过程中,尼鲁制药系统公司采用了另外一种思路。来自连续生产工艺的药芯被分割成微小批量(30~120g)送进设备内。根据所需的包衣厚度,包衣工艺时间为1~5min。如果包衣机的能力不够,可将几台设备平行连接,串联供给药片。

全自动无人值守

SuperCell系统是以流化床技术为基础的,配备有获得专利的空气扩散器。 大量空气被引入工艺腔室内,以提高干燥性能。这使得工程技术人员可以获得非常高的喷射速率以及较短的包衣时间。更重要的是,高速流进腔室的工艺气体可使药片处于流化状态,令其不断转动,而又不产生垂直动能。否则药片可能会在工艺腔室顶部发生碰撞,造成药片和包衣的损坏。

所需数量的药片被汇集在包衣机顶部,一旦药片被送入实际工艺腔室内,安装在底部的喷嘴即会把包衣液体喷洒到药片上。悬浮溶液被保存在另外的容器内,通过一个环形回路使其保持运动状态,防止由于悬浮颗粒的分离造成混合溶液的分离。从环形回路中可将正确数量的包衣液供应给计量泵,用于每一小批药片,然后以规定的速率进行包衣。为了涂敷多层包衣,可使用几台独立的计量系统。在喷洒和另外的干燥工艺后(只需要几秒钟),通过一根浸没管,将药片被从工艺腔室内取出。然后,向工艺腔室内喷洒水或适当的溶剂,防止喷嘴堵塞。然后,再装载下一批药片进行包衣处理。这道工艺可连续无人值守地运转,对任何数量的微型批量药片进行包衣处理。除了可将SuperCell包衣机配置成一条完全连续和一体化的药片生产线,进行挤压成型、包衣和泡罩包装之外,这台机器的功能设计还可用于其他多种用途。

这种包衣机是以流化床技术为基础的,获得专利的空气扩散器可将大量空气喷入工艺腔室内,产生良好的干燥性能。

优点综述

-有效地掩蔽苦味

药片包衣能够防止接触味苦的活性药物成分。如果采用常规的滚筒式包衣机,不管施用量多少,始终存在通过摩擦将含有活性药物成分释放出来的风险。活性药物成分会沉积在最外面的包衣层上,极大地降低口味掩蔽效果。SuperCell包衣技术消除了这种风险,因为高速气流会将药物粉末抽吸出来,然后,通过过滤器去除。例如,硫酸奎宁具有令人非常不快的味道,对含有硫酸奎宁的药片进行的试验表明,新的包衣技术远远优越于常规的工艺方法。

-保护水分

由于在工艺腔室内的驻留时间非常短暂,喷涂上的包衣液被立即气化。因此,可将温度或水分敏感涂层施加到产品上,甚至可施加到带有含水Opadry 2悬浮液的泡腾片上。

-沉积活性成分
 
市场上有不少药物,常将快速释放的一层活性成分沉积到缓慢释放的同种成分药芯里。但是,最新的发展趋势是在包衣中沉积不同的活性成分。这要求沉积到每个药片内的药物数量要具有相当高的重复精度。常规滚筒式包衣机的精度无法满足。Birkmire和 Liew可将不到200μg的药量施加到每个药片上,相对标准偏差在5%以下。

-简化筛选

与滚筒式包衣机相比,SuperCell包衣技术的干燥时间(每个微型批量为几分钟)极大地减少了,SuperCell包衣技术可用于快速筛选多种配方和工艺参数。由此产生的物质容积(每个微型批次为30~120g)足够用于随后的特性分析鉴定。反过来这又有利于扩大规模,只需要简单地增加微型批次的数目。如果需要的话,也可增加单元数量。

小结

利用专利设计结构,尼鲁制药系统公司开发的SuperCell包衣机可在药片离开压片机时立即在飞行过程中进行包衣。这种包衣机的味道掩蔽效果非常理想,同时也可用于对温度或水分敏感的药片。由于批量时间短暂,这套系统也适用于配方和工艺的开发。

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