科莱恩在亚洲引入新版《欧洲药典》中色母粒系列产品的要求规范，使其医药包装同时与《欧洲药典》及《美国药典》相符

文章来源：弗戈工业在线发布时间：2014-09-15

中国上海，2014年9月11日——全球领先的特种化学品制造商科莱恩：自从2010年年底创建适用于医疗保健应用中色母粒和化合物的MEVOPUR® 系列产品以来，科莱恩一直积极致力于带来新创意，促进产品投入市场，志在“提升产品、强化流程”和“守护病人、保护药物”。

应用于生产肠外、眼科和鼻科药物容器的一系列白色、全新的添加剂色母粒

色母粒原材料经测试符合《欧洲药典》第3.1.3章以及《美国药典》第23章87、88部分

通过大力支持材料的创新使用，从而强化包装流程和保护医药产品

加强法规支持和更改控制，支持可萃取物和可浸出物相关研究

中国上海，2014年9月11日——全球领先的特种化学品制造商科莱恩：自从2010年年底创建适用于医疗保健应用中色母粒和化合物的MEVOPUR ^® 系列产品以来，科莱恩一直积极致力于带来新创意，促进产品投入市场，志在“提升产品、强化流程”和“守护病人、保护药物”。特别是在过去的12个月中，科莱恩根据《美国药典》(USP)第23章87、88部分的提取和生物学评估要求对其色母粒原材料进行了预测试，因而其全新的添加剂色母粒广受瞩目。然而，初步反馈提出了这样一个问题：这些物质是否也与《欧洲药典》第3.1.3章(EP 3.1.3)中所列物质相符。科莱恩对此作出了回应，并于最近对其色母粒原材料进行了测试。如今，科莱恩提供经预评估同时符合上述USP和EP标准的原材料所生产的产品。

EP第3.1.3章(应用于医药包装的聚烯烃材料)虽为业界参考，但也存在局限性。除了抗氧化剂等少数几项物质之外，仅有少量物质能够为药物包装的塑料材料提供开发机会。在EP中列出新物质并非可行之路，但根据科莱恩可提供的信息，其准则为包装说明书提供了另一个选择。

此外，现有的聚烯烃瓶通常使用含二氧化钛(TiO2)的白色色母料而制作而成。由于EP囊括了有关TiO2的规范准则，因此EP常被用作TiO2的合规性标准。在很多情况下，这些规范都高度理论化，因为EP准则中的TiO2主要应用于药片、以高纯度锐钛矿型的形式存在。并且，其与用于塑料的涂金红石品级大不相同，这些涂层往往归TiO2颜料供应商专有，并且可在品级和供应商之间进行更改。除了EP规范中尚存在“薄弱环节”这一事实之外，这些差异也引出了“更改控制”以及可浸出物测试的潜在差异等有意思的讨论话题。

科莱恩对以上两个问题高度重视。科莱恩最近完成了针对一系列原材料的独立测试项目，其中包括为根据USP第23章第87和第88部分所进行的提取测试和生物学评估所得数据锦上添花的EP 3.1.3提取测试。此项评估通常可得出应用于肠外、眼科和鼻科药物的包装材料所需的基本信息，也可测出包装材料的潜在可浸出物。评估的原材料包括全球各地的聚合物、选定品级的二氧化钛，以及成核剂、澄清剂、润滑剂和激光打标添加剂等物质。“此项测试项目的圆满完成为新型创新的投入使用移除了障碍，有助于提高产品性能和/或生产率。”科莱恩全球医药业务总监史蒂夫(Steve Duckworth)表示。

科莱恩利用这一知识创建了一系列基于白色色母粒的全新REMAFIN^{® _-}EP聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)，其原材料并非仅与前述的理论相合规，而是实打实经测试符合EP 3.1.3标准。全新白色EP系列产品由四种高低密度品级不同的PE和单一品级的PP组成，支持EP第3.1.3章、USP第23章87、88部分、药物主文件(DMF)和《更改控制协议》的合规备案。这些产品将首次在亚洲市场亮相，于2014年9月25至26日在上海举行的中国国际医疗设备设计与技术展览会(MEDTEC China)上展出，展位为D201。

“合规的诸多益处显而易见，特别是对于浸出物风险较高的肠外、眼科和吸入应用。” 史蒂夫表示。当提到科莱恩深信可提高生产率的MEVOPUR添加剂时，他补充道，“医药包装行业与许多其他行业一样压力很大。通过帮助合作伙伴减少监管障碍，我们可以向他们分享经验，并提供行之有效的解决办法来处理这些压力。”