“十三五”医药工业发展规划出炉,化工行业的商机有哪些?

文章来源:中化新网 发布时间:2016-11-10
11月7日,国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》,旨在贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,指导医药工业加快由大到强的转变。

《指南》提出,主营业务收入保持中高速增长,年均增速高于10%;到2020年,全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上;通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上;规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%;前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点;出口交货值占销售收入的比重力争达到10%。出口结构显著改善,制剂和医疗设备出口比重提高。

医药作为化工相关度极大的行业,必定会为化工行业带来巨大的商机出炉,化工行业的商机有哪些?从规划中应该能看出一些端倪。

创新能力提升工程

医药研发数据和公共资源平台建设。支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库,实现数据和资源开放共享,为全行业医药研发提供服务。

产品质量升级工程

化学仿制药质量升级计划。全面落实基本药物口服固体制剂质量和疗效一致性评价任务,支持仿制药大品种技术改造和质量升级,支持新型药用辅料开发应用。

医药绿色发展工程

1.绿色生产技术开发应用。以化学原料药为重点,开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺,提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平;推广应用中药材生态生产技术,加强对生产投入品的管理,提高中药材非药用部位、中药工业生产废弃物的综合利用水平。

2.绿色工厂示范项目建设。支持按照国际先进标准建设一批低能耗、低排放的绿色示范工厂,推动企业开展清洁生产和节能减排技术改造。

3.化学原料药绿色园区建设。选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区,建设3-5个化学原料药循环经济园区,推动原料药生产集群发展。

医药智能制造工程

药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间,综合应用各种信息化技术、设备和管理系统,实现生产过程自动化和智能化;支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间,探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。

国际竞争力提升工程

制剂国际化战略。支持建设一批高标准制剂生产基地,通过欧美GMP认证。鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册,实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。鼓励企业提升国际市场运营能力,建立面向国际市场的销售渠道,培育中国制造品牌。

化学药的重点发展方向

1.化学新药。紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物,特别是采用新靶点、新作用机制的新药。根据疾病细分和精准医疗的趋势,发展针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断伴随产品。

2.化学仿制药。加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发,提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平,重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。

3.高端制剂。重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统,口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统,经皮和粘膜给药系统,儿童等特殊人群适用剂型等,推动高端制剂达到国际先进质量标准。

4.临床短缺药物。加强罕见病药、儿童用药等临床短缺药物开发,加快临床必需但副作用较大药物的换代产品开发。

5.产业化技术。重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术,发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术,提高原料药清洁生产水平;发展高端制剂产业化技术,提高口服固体制剂工艺技术和质量控制水平。

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