图1 油水相充分接触且全部一次通过剪切乳化，无任何死角。

随着全球人口老龄化的趋势和人们对营养健康的关注度的提高，医药行业面临着前所未有的发展机遇。同时国内外的医药管理机构不断提高药品开发和生产环节中的管理要求，使得医药企业相应提高了质量水准。IKA工业设备以百年创新和高品质著称，通过不懈努力，产品向标准化、模块化、一体化、多功能化过渡，为医药行业特别设计、提供了多种混合分散解决方案

微纳米乳化

乳化是制药过程中的一个重要步骤。从某种意义上来说，乳化的好坏直接决定着成品的稳定性和品质。从热力学上而言，乳液本身是一种不稳定的体系，但好的乳液会有较强的稳定性，这一方面与原料品质有关，另一方面则与所选的乳化设备有关。

从乳化设备角度上来说，工作头的几何结构和线速度则又成为至关重要的考量要素。以典型的脂肪乳生产为例，其中有一个关键的初乳制备步骤。需要将卵磷脂分散溶解在大豆油里，然后与水相（水+甘油类）乳化，形成有一定粒径要求的水包油乳剂。其中，在油相制备过程中，通常只采用普通的高速搅拌或粗齿形定转子结构的高剪切，这种做法，经过一段时间之后，虽然也可以达到油相分散的目的，但因为定转子的粗齿形，剪切概率不够强，且有效剪切区域局限，使卵磷脂不能充分溶解，在与水相进行乳化后，粒径分布过宽，形成的乳液就很不稳定，从而出现脂肪乳生产中常见的浮油、分层等问题，无法进入下一步的高压均匀。

图2 多功能混合分散设备Master Plant系列。

德国IKA的高剪切分散乳化机从根本上很好地解决了这一难题。相比于传统的批次式分散机只有单层结构，德国IKA的ULTRA-TURRAX UTS系列，专为医药设计，工作头可设计成多层定转子咬合结构，优化了粗细齿形结构组合，高概率剪切，使形成的乳滴粒径更窄，同时也大大缩短了溶解时间。配合IKA的DISPAX-REACTOR超高速连续式分散乳化机，最高线速度可达到40m/s, 为同类产品的两倍。对物料剪切作用更强，使油水相充分接触且全部一次通过剪切乳化，无任何死角，而且最大程度上保证物料粒径的均一化。这对于像脂肪乳这种有着严格初乳要求的药剂生产是至关重要的，是微纳米乳化的关键步骤。

集多功能于一体

随着医药行业GMP标准的提高，各企业对生产环节的质量控制更为严格。一体化的生产系统，在满足GMP的卫生要求下，更能集多功能于一体，使整个生产过程数据化、科学化，也在一定程度上避免了单机组合可能造成的前后工艺的偏差，从而成为医药生产选用设备的趋势所在。

2003年，IKA德国总部开发了一款多功能混合分散设备Master Plant系列，实现了乳化均质设备的新突破，为各种医药加工提供集成的解决方案。IKA的Master Plant系列采用釜底特殊泵叶设计，保证最小处理量下混合效果，增强椎体部分混合效率，溶解固体时，与预混合搅拌机反向运转，提高效率（图2-①）；位于混合头和分散头之间的截止阀，用于控制粉体液体添加剂侧向吸入（图2-②）；粉体液体侧向吸入式添加，直接喂料至分散腔体，短时间内便可实现物料添加（图2-③）；分散腔内特殊泵转子，用于混合输送物料，也可用于小处理量下循环操作，高速旋转时可产生4bar压力，可辅助CIP清洗，无需外配清洗站（图2-④）；无剪切循环切换阀（图2-⑤）；分散后大/小循环方式切换阀门（图2-⑥）；高品质双端面机械密封（冷却和润滑密封面）（图2-⑦）。

Master Plant系列这在疫苗、微乳剂制备中应用非常方便，同时，也可扩大到各类其他药品生产，如在过程中需要粉末的计量加入、温度的灵活控制、真空系统等均可实现。