在药品生产的第一步中，压片机必须快速地将药物有效成分压制成药片的形状。在药品生产的第二步中，则有着多种多样的生产工艺可供选择。目前，医药设备设计者关注的重点是：如何轻松、快捷地完成生产设备的清洗，快速地实现医药产品生产品种的转换。

在高活性成分药品的生产中，首先要做好生产工人的安全防护

由于机械技术水平和电气控制技术水平的提高，压片机的效能也明显提高了，这不仅仅体现为医药生产企业大气候的变化，要求医药生产企业达到的生产效率更高、更灵活，而且还表现为经常性的药品品种转换和小批量生产。这些高效能的压片机不仅仅可以大批量地生产药品，还可以根据新的给药形式生产合适的药品。尤其是随着药片中活性成分含量的不断提高，对医药生产企业的工作、对压片机的卫生条件都提出了新的要求。与此相关的是医药产品生产企业的劳动保护和减少生产岗位的劳动负担。因此，药品压片机的零部件也显得愈加重要了。

菲特公司在ACHEMA 2006展览会中展出了2090i WiP压片机配套部件。他们研发生产的1090i压片机配套部件适合于小批量药片压制，2090i适合于中、大批量，而3090i则适用于大批量的压片生产。根据生产企业的实际使用经验，WiP系列压片机配套部件的清洗时间比传统的压片机要节约大概50%。同时，采用了WiP技术的压片机还有更多的优点，例如：室内配套设施费用低、操作者工作服装要求低、生产设备更换费用低等等。而从节省时间角度来看，菲特公司更是独具匠心：对于非毒性药品生产，药品品种转换时的生产准备时间更少、更经济，比长期使用机器人的药品品种转换的生产准备时间还要少。从保障生产安全的角度出发，菲特公司的无线通信终端设备格外引人关注。这些无线通信终端设备安装在压片机的不同部位，即使整条压片机生产线分布在不同的车间内，设备制造者仍然可以保留自己熟悉的、可靠的操作特性。终端处的工作台非常洁净、一尘不染，工作台处的噪音也降到了最低程度。

WiP技术高效省时

德国柏林的压片机生产企业Korsch公司对WiP技术深信不疑，其优点包括：可以将压片机的卫生清洁工作量减少50%～70%，从而也降低了药品生产设备的停机时间；获得高质、可重复、高效的卫生清洁质量。柏林人不仅仅将WiP技术的压片机部件用于XL 400型单班生产的压片机中，还将这一技术应用到了两班制生产的XL 400型压片机中。由于在设备的清洁过程中采用了自动化控制、保存和编辑技术，从而完全满足了美国FDA食品药品管理局的21 CFR Part 11标准。尤其是在生产含有有毒成分的药品和高活性医药成分的药品时，它也满足了很高的设备清洗和专业清洗的要求。从操作者的安全保护角度出发，他们为从事有毒药品生产和高活性药物产品生产的操作者研发设计了WipCon，一种手动清洗的压片机，在隔离室中配备了洗手池和防护手套专用佩戴工具。这种压片机的占地面积小、移动方便，因此，可以方便地集成到现有的药品生产线中。这是专项研制的小批量生产用压片机，用于像实验室一样生产1kg左右的药品。可选配件有一套集成式的医药产品统计系统，可将所有的生产过程数据汇集起来，进行分析。据使用者介绍，该设备为研发新药提供了新的可能性。

利用专门研发的软件程序可以分析药片压制生产过程。分析的结果将反馈到产品研发部门中

快捷的模具更换

Kilian/IMA公司选择设备时的主要标准之一是对压片设备进行轻松快捷的清洗。在对称式的压片机中，上压辊安装在可翻转的支架中，使它在清洗时可以方便地翻转到下方来，大大方便了设备的维护保养和清洁，也方便了冲头和冲模的更换。其翻转机构在设备清洗和模具更换时有着重要的作用。设备的生产区利用专门的密封装置和隔离部件与机械部件分割开来，达到完全隔离，保证没有药品粉尘进入机械部件中。成品药片的输出和原材料的输入都是由旋转轴来完成的，该部件也可翻转下来。从而保证了良好的生产区进出通道，也方便了设备的维护保养和药片压制模具的更换。

从实验室到生产线

快速的更换药片压制模具对于小批量生产和药品实验室是非常重要的。Courtoy公司为此专门研发设计了一种最新的压片机模块，一种带有D-ECM补充部件的压片机。这是一种为成型实验和医院样品而专门研发的设备，该方案允许在30min内完成新产品压制模具的更换。D-ECM模块包含了所有药片压制所需的零部件，也可以从设备中单独取出其中的一块。这样一来就避免了交叉污染。D-ECM模块是离线清洗的，在保证药物原材料损耗最小的条件下，生产批量为1kg。

Manesty公司的Xpress系列压片机长期以来一直是市场上的畅销产品。为了经济、高效地生产中、小批量药片，或者实行最佳的从产品研发到小批量试生产的过渡，他们还专门研发、设计、生产了Xpress 300型压片机。6种可换冲头使得药片的冲压和输出达到了最佳的机械化程度。据生产厂家介绍：这些回转冲头可以只用一件工具一次性快速方便地完成更换。分级的外形设计可靠地保证了生产区、工作区和电气控制区的隔离，也保证了在不更换压片机冲头的情况下快速高效地完成清洗和产品品种的更换。

PAT的应用

目前美国FDA食品药品管理局要求医药产品生产企业使用PAT过程分析技术。PAT是一种用于产品研发、分析和生产过程控制的系统，通过对原材料、中间体和生产过程本身的严格的重复检测，提高最终成品的质量。在这里，“分析”这一概念的外延很大，包括了数学分析、化学分析、微生物学分析和物理学分析以及风险分析等各种各样的分析方法。对于不同的产品，PAT系统也是不同的，但应包括整个产品开发过程、生产过程、优化过程和产品以及扩展过程控制的执行过程。产品在线监控实时解决方案的执行仅仅是这一庞大分析系统中的一小部分。这一分析系统包括了NIR（近红外光谱）分析技术、光谱分析技术、X射线分析技术或者声学分析技术等等。为了能够满足用户的需求，IMA公司已经在他们的几种压片机中安装了NIR分析系统，用于检查药片外观/性状的一致性。

菲特公司也在他们生产的压片机和外部设备中集成了NIR分析系统。例如在药品压制过程中冲压力大小的检测、药片重量、硬度、直径和密度的检测以及有效药物成分的分析等等，也包括在压片机外部配套部件中所采用的相应的分析技术。这些检测数据都直接汇总到流程设备的控制系统中。菲特公司的医药生产设备已经满足了当前美国FDA食品药品管理局标准的要求，并且还在控制系统方面又向前迈出了一步。

Manesty公司也提供了一系列的药片生产过程自动化监控和检验系统。其中包括适合于在产品研究、开发和生产过程中使用的监控和分析系统，可对药片压制时的压力大小和药片的重量进行监控，减少了样品的废品率，提高了药品的生产率，改善了药品生产过程的可靠性和药片的质量。

医药产品中高活性的原材料成分增加了，压片机的可选部件数量也有所增加

药片的逐个称量

迄今为止，一些专家认为：还没有任何一种药品生产设备能对药片的重量进行逐个监控。人们通常采用的重量检测方法是抽样检验，如果检验结果不合格，则两次抽检间隔之间的所有药片都被当作废品处理。而Bosch包装技术分公司最新研发的KKE 2500药片称重部件可以在包装过程中对每一个药片的重量进行称量。这种称量技术的优点是：大大减少了药片的废品率，提高了药片的生产效率。当包装设备以60000片/h的速度包装药品时，该系统可以精确地称量每一个药片的重量，进行分类，挑出不合格药片。

小结

本文所介绍的研发成果表明：目前，药片生产过程中的高技术含量的部件、PAT技术、生产可靠性和精确性等等，在生产和研发中都具有同等重要的地位。

Luxner公司简介

在您选择合适的药片生产设备时，德国柏林的Luxner公司可以为您提供最好的技术咨询服务。除此以外，他们还生产药片生产设备的附件，例如：清除药片周边毛刺的设备和排尘设备、药片输送系统或者药片分配系统。Luxner公司提供的服务还包括设备的维护保养、维修和各个知名厂家配件的供应。该公司还生产药片生产设备、多层药片的专用生产设备、轴套和类似的冲压设备配件，也加工转子类零件、高级不锈钢板件、药片处理系统、CNC铣削和车削加工件。