编者按：“各行业都在下滑，医药行业基本上还不错，基本没怎么下滑。”上海一位医药分析师如是说。究竟是行业抗跌，还是影响滞后？我们尚不确知。惟一可以确定的是，医药行业在2008年成为了备受各方资本关注的热点。如人饮水，冷暖自知。回望这一年，我们一边细品行业中的五味杂陈，一边寻找着2009年的发展机遇。

事件一：药监局并入卫生部

2008年3月11日，按照国务院提请全国人大审议的国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。

十年前，中央、国务院决定成立国家药品监督管理局，把卫生部的药政管理职能划出，归入新局。十年后，国家食品药品监督管理局并入大卫生部，并就具体职能进行了调整和交接。其中,剥离国家药监局原有的食品、药品标准制定,以及相关制度建立和综合管理协调的职能,改为承担具体的许可和监督职能。

“大卫生部”体系的形成，实质上是一次行政权力的重组与再造，更有利于决策、执行和监督的三权分离，有利于加强对权力运行的监督和制约，有利于具体落实科学发展观，进而推动政治体制改革。大卫生部当前承担着指导医改的重任。期望这次改革理顺我国的食品药品监管体制，对医改充满期盼，对大卫生部充满期盼。

事件二：拜耳12亿吞服“白加黑”

历时一年，中国制药业第一单外资并购案终获商务部审查通过，该项收购涉及金额达12.64亿元。拜耳医药保健有限公司终于在2008年7月初宣布已通过了完成收购东盛集团下属“白加黑”等三大OTC（非处方药）品牌所必需的监管审批。拜耳对东盛产品的重金买入源自自身OTC扩张的战略需要。

此次收购拉开了跨国公司兼并国内药企的大幕，标志着跨国公司在华业务正进入全面深入的新阶段。制药业一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的并购和国际资本市场运作，建立了全球性的生产与销售网络。目前许多跨国制药企业已经直接或间接通过独资、合资等方式，进入了我国医药市场，相当一部分已经在国内站稳脚跟，正稳步扩大市场份额。

据估计，未来5年，跨国公司在国内的并购行动会进一步展开。并购将集中在两方面：一是增加渠道和生产，尤其是第三终端的渠道并购；二是买产品，卖得最好的药在中国不一定是创新药，而是普药。中国国情决定了普药的庞大市场需求，跨国药企在中国不能忽视这个市场需求。随着跨国制药企业在国内市场的扩张，我国制药企业将面临着巨大的竞争压力。

事件三：《制药工业水污染物排放标准》出台

2008年8月1日，全新的《制药工业水污染物排放标准》正式开始实施。此为国家首次发布制药工业污水排放标准，为国家强制性标准。此系列标准共分6大类，分别是发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类。

新《标准》提高了现行污染物的排放标准，其中化学原料药的污水COD预排放标准由1000mg/L改为500mg/L，而排放标准则由300mg/L改为150mg/L。新《标准》要求新建制药企业必须按照新标准设计和生产，老企业则在3年过渡期内完成整改。

业内人士表示，新标准的实施带来的直接影响是原料药生产成本增加，可能会造成原料药生产的新一轮洗牌，一些小型制药企业属于低水平重复建设，不符合行业健康发展的要求，对环境的影响很大。新标准的实施将会使这些企业出局，有利于规范行业秩序。

事件四：新医改促进行业洗牌

酝酿了3年之久的新医改方案，终于在2008年10月14日问世。这份名为《关于深化医药卫生体制改革的意见》征求意见稿指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。坚持公益性质、政府主导的改革思路，并明确提出到2020年，要建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

新医改在年内终于现出“真容”，同时也成为医药市场快速增长的催化剂。此次医改将直接带来整个医疗市场的扩容，医药企业有望借机放量，但市场扩容也将使得医药行业分化趋势明显，行业洗牌在即。业内人士分析，新医改对医药行业需求的影响主要包括需求总量扩张和需求结构转变两个方面。其中所强调的加大政府投入，将产生千亿增量资金，对医药行业毫无疑问是重大利好。而随着新医改的推进，将给我国医药企业带来绝好的并购良机，并推动医药行业集中度快速提升。医疗改革将有利于医药类上市公司并购重组，做大做强，有实力的医药公司将可以利用资本市场，彼此之间建立并购或合作的关系。

随着医改逐步实施，总需求将扩容。总需求的扩大在一定程度上就意味着整个医药市场也会随之扩容，带动行业高速增长。

图5 邵明立局长出席美国FDA驻华办公室揭牌仪式并讲话。

事件五：FDA驻华办事处揭牌

2008年11月19日美国食品药品管理局（FDA）驻北京办事处率先揭牌，这是FDA在中国的首个分支机构，也是其首次在海外设立办公室。11月20日，FDA广州办事处也紧随其后。11月21日，上海办事处正式开张剪彩。允许一家国外的食品药品安全管理机构在中国设立分支机构,这说明了中国政府在处理药品安全的顽疾上所持的态度日渐开放与开明。

FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。FDA在华办事处主要开展三方面的工作，一是依靠所信任的独立第三方机构，对输美产品进行检验和认证，以保证符合FDA质量、安全标准；其次是与贸易伙伴合作，协助监管机构进行监管能力建设，并形成一个监管网络；第三是希望与来自中国的出口商合作，听取他们的建议。中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。

设立FDA海外办事处是FDA跨出国境与产品生产国合作以进一步确保出口到美国产品质量与安全的第一步。美国公众与卫生服务部部长迈克尔·莱维特表示：“这并非针对中国或美国，这是应对全球化的一个变化。”

图5 邵明立局长出席美国FDA驻华办公室揭牌仪式并讲话。

事件六：产能过剩，原料药价格大起大落

中国医保商会发布的最新统计数据显示，2008年1~11月，中国西药原料进出口总额达221.4亿美元，同比增长24.95%，占进出口总额的比重为49.77%。其中，出口162.6亿美元，同比增长32.85%，进口58.7亿美元，同比增长7.3%。

但在金融危机日益加重的情况下，进口商逐日开始持观望态度，订单明显减少，部分重点产品的出口价格明显下降。医保商会数据显示，2008年9~10月环比稍有下滑但还算基本持平，而从11月份开始，我国原料药出口开始出现比较明显的下滑趋势。10月份我国西药类出口金额15.2亿美元，至11月跌至13.6亿美元，环比有明显下滑。

目前，很多原料药厂家的产能过剩情况严重。2008年3~7月连续5个多月原料药的出口高速增长，使下游需求提前出现饱和。而由于金融危机造成的资金周转困难和回款周期延长日益明显，使得2009年上半年的原料药行情并不十分乐观。

对于原料药这样一个以出口为主的产业，其对国际经济的变化更加敏感。2009年原料药出口的最大挑战是产量过剩带来的低价竞争。在此种经济背景之下，中国的原料药行业将何去何从?