医药生产企业要求的是洁净的生产环境。如果没有合格的超净室，无论是独立的工作岗位还是整个车间，都不可能满足严格的生产卫生要求。而在超净室的方案设计过程中，向用户咨询、了解用户的特殊需求有着决定性的意义。

通常超净室都严格按照用户的要求来定做。

在药品的试生产阶段中，有许多地方要耗费大量的资金。药物的活性成分应尽可能快和直接地作用到病人体内。这些活性成分的作用不仅仅体现在病人身上，而且从超净室的结构设计中也可以看出。例如在现代药品中，由于活性成分效能的提高，病人服用时的剂量明显减少，也就是说：高效药物成分在医药产品中的比重增加了。而在生产和加工这些药品时，无论对生产工人还是对环境污染，危害程度都会提高。为了达到对产品、操作者的人身安全以及环境进行有效的保护，必须考虑更加适合的超净室设计方案。

1区＝生产区，达到了ISO 5级空气洁净标准的工作区域；2区＝环境区；3区＝双层气帘。WIBObarrier空气交换系统按照三区分别供气的原理进行工作。

对于超净室的要求往往是非常复杂的，尤其是当安全防护与GMP药品生产管理规范的要求相互抵触时。例如：按照GMP的要求，细胞抑制剂必须在高压超净室中进行灌装，以保证安全。但是从人身安全和环境保护的角度出发却应尽可能避免采用这种方法。因为高效药物成分一旦泄漏，后果不堪设想。

超净室的设计形式数不胜数。小型独立的通常被称为隔离室，或者隔离器，例如安装在医药产品灌装设备上的无菌隔离设备。而隔离室的制造又是一项非常复杂的工作。一般来讲，每一个隔离室都是唯一的解决方案。极高的安全要求是采用其他方法无法完成的，对于某些特定的医药产品没有其他的替代方案。

当每个生产工位产生许多危害健康的粉尘时，也必须采取有效的保护措施。在超净室结构的工作岗位中，除了可以最好地做到安全保护、避免相邻工位的交叉感染以外，还有很好的人机工程学优点。另外在设计这类超净室设备时，还需要考虑的就是：易于清洗、灵活生产其他产品。

三区供气的最佳保护

对于有害健康的药物成分，可以使用Weiss GWE公司生产的WIBObarrier超净室。Weiss公司是专门生产有害物质回收和排污的专业设备公司。该公司研发设计的WIBObarrier超净室空气供应系统已申请了专利：纯净空气的气流将整个生产区域分成3个部分，按照三区分别供气的原理为超净室供气。另外，输入空气还经过H14悬浮物过滤器过滤，在超净空气气帘后侧间接输送到工作区。这一区域是满足了ISO 5级空气洁净标准的工作区域。受到污染的空气经前、后壁的排气系统排出。这样不仅对操作者、而且也对超净室的空间进行了保护，防止产品中的飞散物质对操作者和超净室的其它空间造成污染。通过有效的有害物质回收，可以满足法律法规规定的工作场所粉尘容许浓度和OEL/OEB标准的要求。纯净空气气帘较低的流速也可以防止在处理细微粉质产品时出现飞尘，减少了称重误差。该系统是一个自给自足的工作系统，可将循环气体、混合气体和废气处理各系统相结合。根据实际工作的需要，这一超净室可以当作RABS隔离装置使用，或者作为OCS系统进行配置。

通常情况下，超净室和隔离室技术上很少出现一系列的相同产品。因此Weiss公司的产品都建立在用户特殊需要的配置上。该公司Karl Bleymehl先生介绍说：“我们的超净室配置不是按照产品系列进行配置，相反是按照系统进行配置的。我们与医药产品生产企业同呼吸，共命运。因此，我们不仅为目前生产的超净室设备提供配件，而且也为生产于30年前、现在仍然在继续使用的超净室提供配件；或者，根据现行的法律法规要求对用户已有的超净室设备进行现代化改造，而不是简单地让他们购买新设备。”

一般来说，进入超净室的空气在整个超净室内是层流流动的，并且把工作时产生的有害微粒吸入净化装置的前置过滤器中。在试生产或者称重时，气流经吸气工作面将含有污物的空气吸入到排气道，送入分配腔，最后由过滤精度为99.999％的HEPA过滤器将直径大于0.3μm的微粒全部过滤出来。Bleymehl先生说：“对于HEPA过滤器，我们有着10年的质量保证，采用德国质量监督检验机构TüV检验合格的压力系统，可以在关键设备中使用这种过滤器。”利用分区送风技术可以满足无菌操作的要求。

操作人员在符合DIN EN 12964标准的超净室工作台上同心协力地工作。

突破多重考验

准确的分析和技术咨询可以使超净室的局部得到理想的温度环境。Weiss公司的空气温度调节技术可以在各种超净室系统中实现A～D级的温度控制，制造出符合医药产品生产需要的超净室设备。他们研发设计生产的壁式和顶式系统以及超净室壁和超净室屋顶、地板和照明系统等部件都满足了GMP的要求。Weiss公司提供的产品包括多年来在世界各地久经考验的品种繁多的部件和系统。其中包括热风消毒器和热风消毒室、移动式超净棚以及无菌工作台和抗微生物安全工作台等等。Weiss公司超净室设备销售负责人Karl-Heinz Lotz先生说：“在超净室领域中我们是设想家，我们尝试在问题出现之前就准备好可能出现的问题的解决方案。在考虑了各种不同的标准和规定，例如GMP、FDA、AMG之后，我们能够为用户提供从简单的无菌工作台到复杂的、符合用户特殊要求的成套超净室设备。”

移动的超净室

随着分析方法（ICP、ICP-MS、AAS）中对灵敏性验证要求的提高，对试样准备也提出了很高的标准要求。而且经常只能在超净室的条件下进行试样的准备，以避免空气中的灰尘引起的误差。Spetec公司研发生产的移动式超净室就是比固定的复杂超净室更加经济合理的一种替代方案。这种移动式超净室由经阳性氧化处理或者耐酸塑料涂层的铝膜制成，可以在任何一个实验室或者生产车间、办公室中方便地搭建起来。在这种简易的“超净工作室”中，可以设置全套的超净室设备。该超净室覆盖着PVC塑料薄膜，实际上是一个完整的独立工作单元。超净棚的大小可以任意选择，但是最大面积为10m2。通过不同的超净室组合可以得到任意所需的有效使用面积，例如：小到0.24m2，大到9m2。在H14过滤器的帮助下，超净室的超净度可以达到100级。