法规机构（美国FDA, EMEA, WHO）要求：对产品质量，病人安全和数据一致性产生直接影响的系统需要验证。很多中国制药企业（特别是计划出口的企业）现在要求自动化系统的供应商为新厂房验证。GAMP5在全球范围被用作自动化系统验证的指南，中国很多企业现今也要求自控系统遵循GAMP5验证。

自动化系统在制药行业有着很重要的角色。自动化系统包括：机械的自控系统（如灭菌柜、灌装机、冻干机、纯化水系统等）；楼宇管理系统和环境监视系统；工艺自动化系统（原料药、生物技术等）；厂房SCADA系统； 制造执行系统MES； 实验室信息管理系统LIMS。

项目阶段的自控验证现在已经被中国制药行业普遍认同。然而，在系统移交后生产和运行时，系统必须维护在验证状态。

对于预期用途的GxP验证系统，在整个生命周期维护法规性和适合性是法规机构的一个关键要求，也是检察内容之一。系统的使用者必须能够证明，他们已经考虑和审核系统的维护要求和支持需要，并且决定建立何种规程和维护记录。

维护系统在验证状态是制药企业的责任，制药企业被称为“系统所有者”，是指对系统的有效性，系统的支持和维护，以及存储在系统上的数据安全性负最终责任。理想情况下，一家制药企业应有充足的内部专长以维护系统在验证状态。然而如果企业没有这种内部专长，他们就需要考虑从系统供应商或者有相关经验的顾问取得外部支持。维护系统在验证状态取决于系统的类型、大小和复杂程序。下面的章节将加以描述。

性能审核

性能监控用于确保系统能按照预计持续运行。一旦系统运行，系统可能减速或没有按照预先要求运行。这是由于很多原因造成的，包括：系统部件的逐渐退化或降级； 内存泄漏（Memory leakage）； 由于网络扩展而增加的网络负荷； 由于数据存储介质内存变满导致的较慢的数据处理。

大多数自控系统有诊断工具，允许用户审核系统性能。性能审核的等级和频率取决于系统的大小、复杂程度和新颖性。理想上制药企业应该形成一套通用的性能审核SOP和一套每个类型系统的专用SOP。

事件管理

事件管理是指记录任何突发事件，评估事件，识别采取的措施，为解决事件采取必要的措施，最后生成事件报告的过程。自控系统的事件管理可以是厂房整个事件管理SOP的一部分，或者是有自己的SOP。

修复管理

制药企业必须建立一套正式的SOP以执行系统或部件故障时的修复。规程需要定义，批准和确认。需要记录所有的故障和采取的修复措施。可能作为事件管理或变更控制管理的一部分执行，同时需要遵循以下步骤：

调查故障和识别由故障直接或间接影响系统的部分。

正式评估故障对操作和记录数据（如有）的影响。识别是否需要通过CAPA进一步调查。

评估用备件替换故障部件的影响，识别文件的水平和需要的测试。一些案例中备件版本（软件/硬件）可能不同于替换部件，这需要重新测试。

更换故障元件，进行要求的测试，准备需要的文件。

纠正和预防措施

执行CAPA是为了消除出现实际和潜在的偏差的原因。CAPA可能由事件报告开始。这个流程包括调查和理解问题发生的原因。下一步是识别纠正和预防措施，采取措施。完成后创建一份报告。接着审核以评估执行纠正和预防措施的成功。

审核访问控制和安全

审核每套自控系统的访问控制是很重要的，以确保有权访问系统的所有用户都是有效用户。用户换工作或升职是很普遍的，这种案例中用户的系统权限需要升级。

制药企业需要为管理自控系统访问控制和安全创建通用SOP。每套带访问控制的自控系统，需要创建一个包含现有用户和访问权限的清单。用户状态的每次变更，“系统所有者”需要修改系统访问控制和更新文件。

操作变更管理

在操作阶段自控系统有很多变更是正常的。要求变更可能是源于以下原因：软件漏洞或硬件问题；软件的升级和补丁；现有功能的提高；现有厂房的扩建。

所有的软件变更需要在变更控制下执行以确保被合理验证和记录。所有的变更需要正式请求和评估（包括风险评估），根据GAMP5生命周期图执行。

备份和恢复

系统崩溃后需要重新装载软件或者替换一个新的系统硬件平台，这通常都是有风险的。通过备份系统应用软件和相关数据，系统可以大大减少验证工作，可以迅速恢复。在系统供应商的协助下，制药企业应该有备份的SOP就位可用。建议有多份备份，并且存储在不同的安全位置，以防火灾或其他突发事件。恢复是指在系统崩溃后或者是构建一个新的硬件平台后复原备份的系统软件。恢复的规程通常是包括在备份SOP里，或者是通过系统供应商的协助来创建。软件的每次变更，必须对软件备份。建议定期执行备份。

周期审核

周期审核的目的是确认系统始终符合预订用途，符合法规机构的法规性要求。周期审核是一次系统的内部审计。周期审核贯穿于自控系统的整个生命周期。制药企业应该建立一套通用的周期审核SOP，覆盖所有的厂房/现场自控系统。建议SOP包括一张检查清单以确保系统所有需要的方面被审核。周期审核将包括以下阶段：准备，实施周期审核，最终审核和报告结果。对于周期审核的准备阶段，所有的系统文件需要是可用的，包括：系统质量计划中描述的所有系统验证文件；事件日志和修理日志；变更管理和组态管理信息； 安全和访问控制信息之前的审计报告和行为清单； 备份和恢复的记录。

周期审核将确保上述所有提到的规程就位，并且已更新。每项活动的必要文件和报告是可用的。作为周期审核的一部分，将正式审核前次审核的内容。所有审核需要记录，在审核时识别的偏差需要创建列表。最终阶段是审核偏差；创建后续动作清单，归类好优先处理级别。动作和一个计划的完成日期需要分配给个人。最后将会生成一份报告来总结上述动作。