为了完美地把制药生产过程中的过程控制、安全保护和质量控制结合在一起，Gea Lyophil公司正在探索新的冷冻干燥设备安全保护途径。他们找到了基于ASI Safe控制下的模块化安全保护系统。

冷冻干燥设备中的安全技术在制药工业领域中有着非常重要的经济性意义。利用冷冻干燥技术，液体剂型药品中的液体成分会被升华、清除掉，留下的是固态的药物有效成分和辅助材料。这一冷冻干燥也可以在注射液针剂瓶（小安瓿瓶）中完成，然后送去封口和包装。使用时，医生只需向针剂瓶中注入注射液WFI即可使用。根据药物中所含的成分和药量，冷冻干燥时间一般不超过3天。在这段时间内，冷冻干燥的真空室始终保持严格的密封。每一次真空室上料的时间，即最多摆放180000个冷冻干燥针剂瓶的时间大约为1h。“仅这一基本条件就说明了安全技术对冷冻干燥机的生产和经济性有着重要的意义和作用。”Gea Lyophil公司电子技术部门负责人Anne Gerlach先生强调说道。这家Gea集团公司下属的子公司研发和生产各种类型的冷冻干燥机，包括制药工业领域中的冷干机自动装卸系统（ALUS）。

一旦冷冻干燥机开启后，整个生产过程将不允许中断。操作者根据制药生产过程的实际需要来判断应该关、停哪一部分设备。Olaf Plassmann先生说：“过去，利用安全系统进行某一设备部件或者多个设备模块的关、停控制是一项非常冒险的操作。而如今则不同了，整个安全保护系统可以非常方便地控制。”Gea Lyophil公司电子技术部工程师Dirk Breitenbroich先生说：“在西门子MSS Sirius 3RK3软件控制下的模块化安全保护系统不仅硬件设施更加简单，而且也可以便捷地利用软件进行各个参数的单独设置。”2012年，这一技术首次在斯洛文尼亚一家药品生产厂的3台冷冻干燥机和附属的自动装卸系统中得到了使用。

图1 西门子模块化的3RK3安全保护系统适用于在冷冻干燥机中使用。图示为Gea Lyophil公司研发生产的、配备了自动装卸系统的注射液针剂瓶（小安瓿瓶）冷冻干燥设备

利用工业开关柜简化系统结构

有着非常复杂审批认证的安全保护解决方案也可以非常简单的安装使用，其基本设备MSS Advanced可以直接经AS接口安装。在冷冻干燥机的安全保护中需要两台保护装置，冻干机附属的自动装卸系统ALUS只需一个基本型保护装置就足够了。这3个MSS保护装置经ASI Safe相互连接成一个安全保护网络。

若整个设备由多个模块组成，例如斯洛文尼亚的设备就有3台冷冻干燥机，则所有的安全保护装置都可以用AS接口连接成一个网络。在AS-i网络中安全保护系统作为从站，承担着交换安全故障数据的任务，作为主站的AS电路板是西门子的CP 343-2P通信微处理器，它负责直接与西门子Simatic S7-300控制的ALUS自动装卸系统连接。“所有这些硬件设施帮助我们节约了大量的工程设计、检验记录和调整试车时间。”Plassmann先生说道。

基本型的设备最多可以带动9个电子式的或者继电器结构的扩展模块。在冷冻干燥设备中，这一性能是非常重要的，因为在冷冻干燥过程中有许多检测点需要检测。除了串联连接的紧急停车功能之外，真空室的门闩锁定也是一个必须监控的项目。包括介质的输送和供应情况，例如真空室（CIP）原位清洁和（SIP）原位消毒所需热水和蒸汽的输送、供应情况也都需要用模块化的技术给予监控。

除了冷冻干燥设备中卫生消毒的环境以外，自动装卸系统也是一个有卫生消毒限制的系统，嵌入了RABS（限制进出隔离系统）。在距离隔离系统防护门一定距离的地方安装有人员接近感应开关，控制着人员的接近和出入。防护门配备了由光栅监控的隔离操作手套。冷冻干燥设备的安全保护系统负责对所有监控信号进行管理。一旦某一位置处的监控设备发出了报警提示信号，系统就会自动地做出准确判断，譬如哪些部件要停止运行，哪些部件可以继续运行。系统可以控制的这种双线回路最多可达50条。

图2 MSS安全保护系统可以直接与AS接口连接。其基本型安全保护装置最多可以带动9个扩展仪器

利用软件设置工作参数

“安全保护系统所使用的控制软件MSS ES可以简单、方便地设置所有参数。”Breitenbroich先生说道。他的同事Gerlach先生还补充说：“这一现代化安全保护系统还有一个最大的优点，它可以利用通信的微处理器完成大量的故障诊断，并把故障诊断的信息显示在显示屏上。”安全保护系统简单的修改和扩展性能在其他项目中也有所应用，例如俄罗斯的一台冷冻干燥设备。Plassmann先生说道：“在用户那里最后的设备调试过程中，用户总会提出一些附加的希望和要求，希望这里加一个检测点、那里加一个检测点。利用MSS安全保护系统可比其他传统系统更快、更好地满足用户的要求。”Gerlach先生说：“俄罗斯的用户希望在安全保护系统中增加一个确认开关。在短短的30min时间内我们就满足了用户的愿望。”

便捷的文件记录管理

整个安全保护系统一目了然，具有数据保存和文件打印功能，满足了欧盟最新机床设计指南制作文件记录的要求。在有了改动之后，例如增加了确认开关这一改动后，软件系统的“更改申请报告”马上就会生成相关文件。Plassmann先生说：“这种集成在内的文件记录管理节约了大量的时间，能够提供非常准确的决策信息。”

Breitenbroich先生说：“我们在设计时，首次接触到了这一安全保护系统，它使用操作的便捷性给我们留下了深刻的印象。”MSS ES软件系统中已经包含了大量的重要功能，在编辑器中可以简单地通过拖动与仪器设备链接起来。在电子技术方面也有许多简化，例如Sirius 3RK3这类的电气设备可以在西门子的CAx下载管理器中下载所有所需的数据，包括接线图、尺寸图、3D外形图、电气原理图、数据表、特性曲线、认证证书和产品图等。利用Eplan Electric P8可以把所有的数据作为EDZ文件下载下来，自动地添加到CAE软件中。

总结来说，Plassmann先生认为新的安全保护解决方案把Sirius 3RK3与工业开关柜技术ASI Safe结合在一起是非常有益的，“模块化结构的安全保护系统对用户来讲是最佳的安全保护系统。”这句赞美之词不仅仅适用于Gea Lyophil公司生产的设备，而且也适用于那些Gea Lyophil冷冻干燥机前后的设备，它们都可以简单方便地集成到冻干机的安全保护系统中。大多数这类的设备都是为国际市场生产的。在国际市场中，安全保护系统的简单化和可扩展性能为用户提供了双倍的优惠。