医用气体应满足医学技术和GMP药品生产质量管理的要求。而医用气体生产厂生产的新一代医用气体不仅满足了这些要求，而且还满足了检测记录和质量分析的要求。

在药品生产企业中，医药气体的使用越来越广泛。根据不同的具体应用，医药气体可以作为抗氧化剂、发酵剂或者成为药品中的活性成分，也可以在药品的生产和包装中作为无害化处理的介质。在生物工程技术中，纯净的医药气体，例如氧气对细菌的培养有着很好的帮助作用。为满足医疗领域中不同的使用目的，医用气体生产厂Air Products公司研发了一种医用气体系列产品“Pharma Grade”，并于2008年初投放市场。

在研发这一系列的医用气体时，该公司以药典和不断发展完善的欧盟GMP医药产品生产质量管理规范为指导，使该系列的医药气体能够在多个领域中使用。Air Products公司欧洲分析气体和实验室气体公司的生产负责人Lieve de Paepe先生解释说：“欧洲药典中就明确写道：氮气中的二氧化碳含量最高不得超过300ppm。我们的医药气体中二氧化碳含量最大不超过1ppm。”而且，在他们的企业标准中，对作为污物的二氧化碳、氧气、湿度等的规定都明显低于官方颁布的标准，比竞争对手的企业标准要高。Air Products公司依靠其化验分析认证保证了实现这些标准和规范的要求。这些化验分析认证证书也随着他们的产品一起提供给用户。这样一来，就省略了医药气体进厂入库时的分析检验，缩短了按照GMP II要求的入库时气体质量复检所耗费的时间。Lieve de Paepe先生说：“我们的Pharma Grade医药气体完全满足了GMP药品生产质量管理的要求。按照现行的药品生产质量管理规范，有关药品生产检验的记录和监控的职责可以转交给医药产品原材料供应商企业，因此我们的产品能够帮助药品生产企业节约宝贵的时间。”即使从医药产品可追溯性的角度看问题，Air Products公司生产的医用气体也提供了一种很好的解决方案。在每一个化验分析证书和粘贴在气瓶上的检验批号的帮助下，可以追溯到气体原材料的来源。在这些检验批号的帮助下，用户企业也可以随时登录医用气体生产厂的互联网门户AP Direct，自己下载、打印医用气体的化验分析证书。

Air Products公司按照新的企业标准生产的第一种医用气体是氮气。将来，也可以为药企提供Pharma Grade系列的医用氧气和医用二氧化碳气体。所有的气瓶都配备了专用的逆止阀，保证了气瓶中保留一定的最低压力，杜绝了与外部气体的接触和交叉污染。

哪些标准规范适合于医用气体？

药典中对“标准”的定义是：医药产品和医药产品生产使用的原材料进行检验、存储、发售和命名的依据。而欧洲、美国和日本的药典的规定最为严格。欧盟的GMP药品生产质量管理规范在医药产品的生产过程中发挥着非常重要的作用。在2005年欧盟技术规范2001/83/EC和2001/82/EC发生更改之后，生产人用和畜用药物活性成分的生产厂企业必须毫无漏洞地记录好整个生产过程中的检测数据。每一个药物活性成分的生产供应商都必须在一致性检验的框架内注明自己产品完全符合技术规范的要求。其中，这些一致性检验、一致性认证也包括了产品和生产使用的原材料的可追溯性，以及医用气体产品和原材料的可追溯性。