热注射用水的连接点：热注射用水系统与分配系统的连接并不复杂, 目的就是为了保证从出口阀门到用户间的管路尽可能短。

对于严格的专家来说，其关注的不仅仅是超纯水的生产过程。事实上，超纯水的分配系统往往存在诸多问题。而一个严谨的系统工艺设计能及早发现并且解决这些问题。

冷注射水的连接点：这种方案的优点有二：冷注射水是根据需求量来进行冷却，否则次循环系统里面就是持续的热循环；有自除菌功能。

“使用点”经常被人们所引用，这个定义在分配系统中一般是指其中的介质，也就是水。关于此定义的讨论是由实际应用而引发的。以前，长距离的水管最终与出口阀门的连接方式都是采用环扣。而监测用水又是来自于此阀门，因此水质在管道内部的变化就不能够准确测定。在实际应用中，将那些最靠近最终用户的监测点定义为“使用点”。该点确定在各种不同的介质相互混和点以前，如注射用水，超纯蒸汽和CIP溶液，此点的确定对于分配系统的设计者也有着较高的要求。

超纯溶液如注射用水和纯净水的供给对于制药设备也非常重要，为此必须在生产量与储藏量之间找到一个平衡点。此外，对于尺寸的确定必须要考虑以下几个要素：最大负荷量、流速、压力温度、其他GMP的要求。

一般来说，不同水质的水将采用不同的方式来运行。WFI的储藏及循环管路采用热运行，而软化水与去离子水的循环管路和净化溶剂采用冷运行。这也意味着不同的管路连接着不同的需求者。

热的注射用水是注射用药生产的最后一个清洗步骤。在这种情况下，与分配系统的连接并不复杂。其主要目的就是保证整个管路系统从出口阀门到最终用户之间保持尽可能短的距离。通常人们将T型阀门 (比如波纹管密封阀门) 作为出口阀门，这种阀门不含有静区，并且能够达到3d 或者6d 规范的要求。

不同介质的分离

在设计与实际应用中，很多难题都存在于从管路系统到最终用户之间。当系统最后设置的是冲洗工序，在此之前通常还有一道清洗工序，采用的是对立溶液，如CIP溶液。在此环节，必须将WFI溶液的回流污物祛除。由此就会产生阀门污物，通常被称为双隔断排放。

在两个相互连接的阀门中间还设置了一个卸压阀。这样就能有效地阻止CIP溶液进入WFI里面。当然对于其它的超纯溶液比如冷WFI溶液和超纯蒸汽同样有效。

整套管路系统只有如此设计才能有效防止液体中的污物残留在管路中，但由于空间有限，这样的设计对于设计人员以及焊接工作都是很大的挑战。而对于作为接收者的锅炉，整个系统应该按照如下方式排列：产品- CIP - WFI-超纯蒸汽，只有这样才能使得所有管路系统的清洁和除菌变得可能。

设计研究的另一个难点是如何缩短管路系统与最终用户之间的管路连接。因为这些设备都是通过自带的储罐和循环泵来获取的。有时阀门之间的管路距离会非常长，对于清洁和除菌这点也必须被考虑进去。

用于冷注射水的不同理念

冷注射水常常用作产品原料，为了确保质量通常设置手动的清洗功能。当然还可以通过其它途径来获得冷注射水：

1.带次回路的热循环，根据需求量所冷却的带冷循环的冷储备。

2.根据实际应用,“使用点”有着不同的使用方式。原则上来说，要保证在出口阀门不含有静区。次回路的设置给取样点提供了更多的空间，因此热交换器与系统的逻辑控制变得尤为重要。另外，还必须要防止发生的就是, 在冷却过程中避免过多的冷水进入主回路系统中，而使得整个系统的温度降低过多。这种解决方式的最大优点就是只有WFI的水被冷却了。在剩余时间整个次回路都运行热WFI水。

当系统流速达到一定值后，通常会设置一个盲板或者手动调节阀门来控制流速。

另外，由于冷WFI水的需求量较大，因此有必要在系统中设置一条冷循环。以减少取水时的等待时间和由热WFI水冷却的工序。这样一来，系统中就会有较多的回路，从而增加了系统回路中的压力损失, 但同时也需要较大功率的水泵，从而增加了能源的消耗。

超纯水的水质不仅仅要在监测点达标， 在最终用户使用点同样要达标

减少分支管路

冷循环回路需要定期除菌，采用的是超纯蒸汽或者热注射用水。最关键的就是要确保系统运行时不会受到除菌的影响。

原则上，对于纯净水来说也有同样的要求，除了那些热运行的系统外，所有系统都需要尽量避免分支管路。

在许多设备中都设置了产品取样管理系统。这样就能有效减少管路系统中的压力损失，同时也减少了残留的污物。在设计控制系统时必须从硬件和软件两方面来考虑取样的可能性。取样点必须真实反映最终用户所得到的水质，因此取样点必须尽可能地靠近最终用户。这一点在设计时也必须要考虑。

在对清洗机之类的需水对象的连接研究中发现， 短小的细管路是很难被替代的

对于设计者还有一个难点就是要在系统运行时取样，而且不能影响系统正常运行。取样点的定位也必须要考虑使操作人员能够比较容易地获取样品。对于热运行的管路系统如WFI也是同样道理。

结论：详尽的设计必不可少

总的来说，要想使新型的制备、储存及分配系统都能达到GMP的要求，一个详尽的设计是必不可少的。另一方面在出口阀门与最终用户间还存在潜在的问题，特别是对于那些含有各种介质并带有的阀门连接锅炉。另外，操作人员也应该参与到设计中来。