监控系统不需要继续向专业化发展，相反应尽可能的常规化，并使之操作简单，因此，监控系统在规划设计阶段开发出提高经济性的优化解决方案，以帮助用户在日常监控时做出正确的决策，并简单地完成整个设备的状态监控。

Andreas Fiebich  本文作者是奥地利Graz市Niotronic公司的医药产品项目经理。

对药品生产企业的超净室设备有监控经验的人士，会普遍发现一个现象，即监控中所遇到的问题大多不是出在超净室运营和维护方面，而多是超净室规划设计等早期阶段已埋下根源。由于早期设计过于专业化，往往会导致与实际应用中所需的各种设备仪器不能配套使用。供应商提供的解决方案极有可能只是针对某一特殊领域的，而对于药厂而言并不一定是最优的选择，相反可能会是一种浪费。

以检测传感器为例，很多情况下需要的仅仅是一个传感器的检测精度参数，而没有针对其他信号链（如信号耦合和数据采集模块等），或把同样非常重要的其他相关数据都收集起来，例如检测可靠性、采样率等参数。在这种情况下，把所需的功能以及整体检测可靠性、数据存储、数据处理以及显示和数据归档等统一进行考虑是很有帮助的。
这样便可以使得所设计的解决方案变得切实可行，保证了整个检测链的计量检定都满足极限值的要求，并能够在规定的交货期按时交货。同时还可以省略多个依次完成的模拟信号向数字信号转换的操作过程，中间环节越多，就越容易累计检测误差，便无法保持长时间的稳定，并且还要耗费大量的精力查找错误的原因，这些都会把原本简单的事情复杂化。

按照FMECA（故障模式、影响和危害性分析）方法从风险分析的角度出发，需要进行认证的元器件，可以通过信号链和各个检测段影响因素的相互关系分析中得出结论，并确定相应的风险因素。因此，要找到一个合适的解决方案，除可行性分析和成本分析之外，风险分析也是确定超净室解决方案的一个重要步骤。

尽可能使操作简单化

超净室的监控系统应减轻操作者的日常工作负担，即应最大程度的简单化，使超净室的操作者可以快捷、简便地掌握生产设备的总体情况和监控的区域和范围，方便编制符合GMP药品生产质量管理指南要求的生产记录，此时可视化的显示设备是不可或缺的。对于超净室的操作者来讲，每一个附加系统都是一个潜在的干扰源，也都有可能影响超净室的生产。当超净室的操作者感到监控系统操作过于繁琐甚至成为一种障碍时，那么他就没有足够的时间进行分析，进而处理出现的信息，这样将会导致超净室当前出现的故障没有被发现或被忽略，并可能直接影响最终产品的质量。

在监控系统的设计中，应该优先考虑操作简单、切实可行、保证质量这3个方面。例如，超净室检测值的可视化显示应能让操作者用于计算，而不是只简单地把各个传感器检测到的检测值以数值形式显示出来，却不显示相关的极限值。作为这一问题的解决方案，超净室的显示单元应显示不同的变量和极限值，把与GMP药品生产质量管理有关的重要数据按照实测值和极限值的方式展示给操作者，便于进行比较，使其能够按照指示灯原理进行判别，这样才能避免误判、错判。

提高操作安全性

应用于监控空气质量的尘埃粒子计数器是专门针对药品生产设备开发和优化的。其紧凑的结构型式以及不锈钢底座上的所有接口都对其使用操作的安全性有着重要的意义。在每次传送当前的检测数据前都要测定所谓的“健康状态”，从而保证了在检测时满足对检测仪提出的高要求。在“健康状态”的检查中，不仅仅要检查从输出端发射出去的激光的健康状况，还要对传感器以及经特殊设计的放大器的功率和功能进行检查。如此，便可以清楚地检测出很小的污垢，或体现出元器件性能的不足。

挖掘更大潜力

DDS系列的监控系统还有更多的优点。这一解决方案可以准确地显示出检查可靠性或精度的要求，并使操作者易于理解。因为检测链中唯一的模拟技术元器件就是一个传感器，其他所有的信号处理都建立在数字化接口的基础之上，并做到了最佳的数-模性能匹配。这其中就包括电气隔离的信号输出（也是保证信号安全的另一大优点），其可以向最多6个不同的接收装置发送信号，例如向建筑物控制系统、生产过程控制系统或者远程显示系统、冗余存储系统和长期保存数据的多服务器架构中发送显示的物理量数据，这也就再次可靠地保证了数据的安全性，另外还可以通过企业内部网络的工作站方便地对检测值的历史记录进行浏览。

全面挖掘传感器的最大潜力体现在传感器的计量检定方面，即传感器可以在超净室外完成计量检定。这样，就避免了由于人员的进出而使生产中断，同时还避免了污垢进入超净室。此外便只有系列号的分配测试工作了。所有这些都可以利用DDS系列监控系统的数字化信号处理和传送来实现。

图1 德国汉堡市一家欧洲大型细胞抑制剂生产厂的超净室在使用了监控系统后，生产过程更加简单化

图2 对于监控系统来讲，直观的可视化界面非常重要