印度原料药行业已经在全球市场上展现出了强大的实力，仅2011年，其上市和非上市制药公司就向美国FDA提交了404份DMF。德国默克雪兰诺与印度雷迪博士实验室股份有限公司日前宣布，将联合研发抗肿瘤系列生物仿制药，主要侧重于单克隆抗体。杜克大学与Scripps研究所获得资助，用于寻找出新的HIV疫苗。另悉，美国第六大仿制药制造商Par制药宣布，同意接受TPG集团的收购申请。


葛兰素史克30亿收购人类基因组科学公司

日前，美国人类基因组科学公司发表声明说，跨国制药企业葛兰素史克已同意将报价提升10%至30亿美元，用于将其收购。这一交易价格不包括人类基因组科学公司的现金和债务。葛兰素史克将获得人类基因组科学公司的新药和实验性药物的全部权利，这项交易将提高其2013年的核心利润，而且预计到2015年，至少能节省开支2亿美元。

MdxHealth公司与默克签署伴侣诊断剂开发协议

2012年7月5日，比利时分子诊断产品制造商MdxHealth SA公司周四表示，已与默克签署伴侣诊断剂开发协议，MdxHealth公司的诊断产品之一将被开发用作默克正在开发的一种癌症药物的伴侣诊断剂。所开发的诊断产品将帮助确定出哪些脑癌患者最有可能从默克公司药物西仑吉肽（cilengitide）中受益。

安进完成对KAI制药的收购

2012年7月5日，安进宣布完成对KAI制药的收购，耗资3.15亿美元。通过此次收购，Amgen获得了治疗慢性肾脏病的实验性药物KAI-4169的相关权利。目前，KAI-4169处于III期临床，正在研究该药对继发性甲状旁腺功能亢进的治疗作用。

印度2011年向美国FDA提交了404份DMF

印度原料药行业已经在全球市场上展现出了强大的实力，它正在通过研发投资、扩张行动以及获得欧美监管部门新批准的药物主文件（DMF），不断取得新的进展。

2011年，印度上市和非上市制药公司向美国FDA提交了404份DMF。在2012年第一季度，这些公司提交了97份DMF。统计显示，2010年和2009年，印度制药公司总共向美国FDA分别提交了311份和271份DMF。

通过对研发活动进行投资以及重点关注质量和成本，印度公司始终能够在国际市场上保持自己的地位。在向美国提交DMF和向欧洲提交药典适用性证书（COS）方面，印度原料药生产厂家要远远领先于其他国家。印度在全球原料药行业位居第三，能生产大约500种不同的原料药，在美国以外地区拥有数量最多的经过FDA批准的工厂。

2010~2011年，印度前30家制药公司的研发支出增长了18.7%，从上一年的317.7亿卢比增加到了377亿卢比，向美国、欧洲、日本和新兴市场监管部门提交的产品数量大幅增加。

美国和其他监管更加严格的国家在医疗保健领域实施成本削减措施，这些举措推动了对低价仿制药的需求。此外，过去几年里，一些重磅炸弹级品牌药已经失去了专利保护，未来几年内还有更多的品牌药将失去专利保护。这种情况促进了原料药经营业务的整体发展，印度原料药生产厂家已经成功地抓住了这种机会。跨国制药公司也在采取成本削减的举措，以保持它们的利润率。过去几年来，它们从具有成本竞争力的目的地采购原料药就是这样一个战略转移。这种转移为印度充分利用它的现有能力提供了巨大的发展机会。

TPG集团或将19亿美元收购仿制药商Par制药

据路透社最新资讯，美国第六大仿制药制造商Par制药（Par Pharmaceutical）7月16日宣布，公司董事会已同意接受私募投资公司TPG集团的收购申请，交易价格约为19亿美元现金。

根据IMS医疗信息机构最新统计的数据显示，按2011年销售额计算，Par制药公司是美国第六大仿制药制造商。由于Par制药的发展潜力巨大，因此该公司一直被认为是那些希望在美国仿制药市场拓展业务规模的企业的收购目标。

Par制药公司去年营业收入高达9.26亿美元，除仿制药以外，该公司还通过其Strativa部门出售利基品牌药物。据了解，这是仿制药行业今年的第二起大型并购交易。2012年4月，美国仿制药巨头华生制药公司宣布以42.5亿欧元的价格收购瑞士同业公司阿特维斯集团（Actavis），从而创造全球第三大仿制药制造商。

谈及Par制药公司的规模时，Kevin Kedra表示，Par制药公司旗下拥有一系列销售前景的仿制药，并且旗下的多种药物享受长达6个月的市场独家销售权，这些权利都将为帕尔制药公司带来可观的收入。

德印联合研发抗肿瘤生物仿制药

德国默克雪兰诺与印度雷迪博士实验室股份有限公司日前宣布，将联合研发抗肿瘤系列生物仿制药，主要侧重于单克隆抗体。根据协议，雷迪博士公司将负责早期的产品开发、完成一期临床开发。一期临床结束后，默克雪兰诺将接手化合物的生产，并负责三期开发，全部研发费用将由双方共同承担。

默克雪兰诺曾于2011年开始评估如何可以充分利用其在生物制药领域的专长和在一些重要的市场。2012年初，默克雪兰诺在其主要的生物制剂生产设施所在地瑞士沃州成立了专门的生物仿制药部门。默克雪兰诺执行董事会成员兼负责人欧思明说：“共享专有技术、风险和回报，是进入新兴生物仿制药市场的正确的和双赢的方式。”雷迪博士实验室副主席和首席执行官G. V. Prasad强调：“生物仿制药是未来增长的一个重要领域，这些产品给了我们为全球患者提供创新药品的机会。根据欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局对生物仿制药的指导，未来需要很强的生物制剂开发、生产和商业化的能力。”

Chugai制药投资2亿新元在新加坡建立研究所

总部位于日本的Chugai制药公司决定在未来的5年内投资2亿新元在新加坡建立研究所，进行抗体类药物的研发。公司宣布将首先投资150万新元建立公司的研究所，这是该公司的第2个卫星研究所。

研究所将成为位于新加坡的首个企业实验室，致力于研究癌症相关的抗体类药物。Chugai制药是罗氏生物集团的一员，在日本和韩国分别各有一间研究所。公司注意到了在抗体工程这一领域日益增长的需求。越来越多的日本企业正在积极的挖掘新加坡本土可以利用的生物技术资源，并推进自身在新加坡地区的拓展。

“在审视新加坡本土的市场状况并对应公司的发展情况之后，越来越多的公司认为新加坡对于国际市场的理解和紧密联系会帮助他们获益”新加坡工商部部长林勋强（音译）如此表示。

林先生表示，目前新加坡的生物医药科学已占制造业产值的五分之一。2011至2015年间，新加坡政府将投资攻击37亿新元用于发展生物制药，相比过去5年增长了12%。

杜克大学与Scripps研究所合作研究HIV疫苗

坐落于北卡罗莱纳州的杜克大学与加州的Scripps研究所获得HIV免疫及疫苗研究中心的资助，第一年的资助总额为3100万美金。这一资助将会是一个长期的计划，用于提供资金供杜克大学与Scripps研究所寻找出新的HIV疫苗。

这一计划预计将维持超过6年的时间，资助总额预计将达到1.86亿美元，这无疑将大幅度推进HIV疫苗的研发进程。美国国家卫生研究院（NIH）称，在该项研究中，研究人员将分析能够阻止HIV进一步增殖的免疫反应，据此研发出能够引发类似免疫反应的疫苗。

在这项研究中，2012年度杜克大学获得1990万美元资助，Scripps研究所则获得余下的1110美元。研究人员将要面临一个棘手的任务，所有被研发出的可用疫苗都必须对现有的多种HIV病毒产生抗性。作为疫苗本身来说，这样的要求也并不过分。

美国国家过敏与传染病研究中心（NIAID）主任Anthony Fauci称，目前在寻找HIV的抗原靶点方面已经取得了重大的进步。据此了解这些抗体和其他免疫反应的工作，将会为科学家设计新的HIV疫苗提供很好的理论基础。据NIAID称，美国每年将会新增约5万名HIV感染者，全世界约有3400万HIV感染者。

辉瑞提交神经退行性疾病新药Vyndaqel上市申请

美国辉瑞制药公司日前表示，公司此前向美国食品和药物监管局提交了关于神经退行性疾病新药Vyndaqel的上市申请书，药监局对该药物进行一定的审查之后，表示公司提供的临床试验数据不足，因此要求辉瑞公司进行新一轮的临床试验。

美国食品和药物监管局表示，辉瑞制药公司理应展开新一轮的临床试验来对该药物的药效进行评估。神经退行性疾病是大脑和脊髓的细胞神经元同时丧失而引起的一种疾病状态。据悉，人体的大脑和脊髓都是由神经元组成，而神经元是有不同功能的，比如神经元是可以控制运动，处理感觉信息，并作出一定决策的。人体大脑和脊髓的细胞一般是不会再生的，所以过度的损害可能是毁灭性而且不可逆转的。神经退行性疾病是由神经元或其髓鞘的丧失所致, 随着时间的推移而恶化，时间久了就会导致功能障碍。医学专家表示，对该种疾病的初步治疗需要取决于具体疾病的诊断，但是截止至目前为止，仅有少数几个药物可用于一些神经退行性疾病。

Vyndaqel（亦称tafamidis），该药物主要是延迟神经退行性疾病患者神经损伤的恶化进程。2011年11月，欧洲药物监管局以及欧盟委员会就已经批准该药物的上市申请了，但是当时并未向美国食品和药物监管局提交申请。据辉瑞制药公司表示，在美国约有8000多名神经退行性疾病患者。